Gilead Sciences GmbH

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Über Kite Pharma

Kite Pharma, ein Unternehmen von Gilead Sciences, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Santa Monica, Kalifornien. Kite Pharma engagiert sich in der Entwicklung innovativer Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen konzentriert sich auf Zelltherapien, die sich genetisch veränderter chimärer Antigenrezeptoren oder T-Zell-Rezeptoren bedienen.

Bei Fragen stehen wir Ihnen gern persönlich zur Verfügung.

Produktvorstellungen: Yescarta®, AmBisome®, Zydelig®

CAR-T Zelltherapie mit Yescarta® (Axicabtagen-Ciloleucel)

  • Weltweit über 2.500 behandelte Patienten1
  • 47 % Gesamtüberleben nach mehr als 3 Jahren2,#
  • Real-World-Daten unterstützen die Ergebnisse aus klinischen Studien3-5

Ausführliche Informationen zu Studien, Anwendung und qualifizierten Zentren finden Sie auf www.cart-zelltherapie.de.

Yescarta® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.

# ZUMA-1 (Phase 2) mITT-Population (n = 101), mediane Nachbeobachtung 39,1 Monate.
1. Weltweit kommerziell mit YESCARTA® behandelte Patienten. Kite Internal Data, Dez. 2019
2. Neelapu SS et al. ASH 2019 (Abstract 203; oral presentation).
3. Nastoupil LJ et al. J Clin Oncol 2020;38(27):3119–28.
4. Jacobson CA et al. ASH 2018 (Abstract 92; oral presentation).
5. Pasquini M et al. ASH 2019 (Abstract 764; oral presentation).

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Yescarta® 0,4 – 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion

Wirkstoffe: Axicabtagen-Ciloleucel. Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg. Zusammensetzung: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von Yescarta enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zxieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 – 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen. Sonstige Bestandteile: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin. Anwendungsgebiet: Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Kontraindikationen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern, Virusinfektionen, bakterielle Infektionen, Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Zytokin-Freisetzungssyndrom, Hypogammaglobulinämie, Dehydration, verminderter Appetit, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Gewichtsverlust, Delirium, Angst, Enzephalopathie, Kopfschmerzen, Tremor, Schwindelgefühl, Aphasie, Tachykardie, Arrhythmie, Hypotonie, Hypertonie, Husten, Dyspnoe, Hypoxie, Pleuraerguss, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, motorische Funktionsstörung, Schmerz in einer Extremität, Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Pyrexie, Ödem, Schüttelfrost, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht. Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Pilzinfektionen, Koagulopathie, Überempfindlichkeit, hämophagozytische Lymphohistiozytose, Hypokalzämie, Hypoalbuminämie, Insomnie, Ataxie, Neuropathie, Krampfanfall, Dyskalkulie, Myoklonus, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Thrombose, Capillary leak syndrome, Lungenödem, Dysphagie, Ausschlag, Niereninsuffizienz, Bilirubin erhöht. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Rückenmarködem, Myelitis, Tetraplegie. Warnhinweise: Nur zur autologen Anwendung. Nicht bestrahlen. Nur zur intravenösen Anwendung. Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen. KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden. Patienten-ID vor der Infusion bestätigen. Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren. Nicht erneut einfrieren. Enthält 300 mg Natrium pro Infusion. Darreichungsform und Packungsgrößen: Infusionsdispersion, ein steriler Infusionsbeutel. Inhalt: Ca. 68 ml Zelldispersion. Verschreibungspflichtig. Stand: Juni 2020. Pharmazeutischer Unternehmer: Kite Pharma EU B.V., Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Niederlande. Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b. München.

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Yescarta ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail: drugsafetygermany@gilead.com, und/oder an das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de.

DE-CTH-2020-10-0028 Oktober 2020

AmBisome® liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Wirkstoff: Amphotericin B. Zusammensetzung: 1 Durch­stechflasche mit 1,326 g Trockensubstanz enthält 50 mg in Liposomen verkapseltes Amphotericin B. Sonstige Bestandteile: Hydriertes (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Cholesterol, Distearoylphosphatidylglycerol, all-rac-a-Tocopherol, Sucrose, Natriumsuccinat 6 H20, Natriumhydroxid, Salzsäure. Anwendungsgebiete: Behandlung von schweren systemischen oder tiefen Mykosen. Empirische Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei neutropenischen Patienten mit Fieber. Sekundärtherapie der viszeralen Leishmaniose (Leishmania donovani) bei immunkompetenten Patienten und bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem. Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss mit Rezidiven gerechnet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Rezidivprophylaxe vor. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, außer wenn der Zustand des Patienten lebensbedrohlich ist und ausschließlich durch AmBisome verbessert werden kann. Frühere schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion unter AmBisome. Warnhinweise: AmBisome ist nicht austauschbar mit anderen Amphotericin-B-haltigen Arzneimitteln. Enthält Sucrose (Zucker). Nebenwirkungen: Infusionsbedingte Nebenwirkungen klingen in der Regel nach Absetzen der Infusion rasch ab und treten möglicherweise nicht bei jeder weiteren Dosis erneut auf oder können ausbleiben, wenn die Infusion mit niedriger Infusionsrate (über zwei Stunden) verabreicht wird. Dennoch können schwere Infusionsreaktionen einen dauerhaften Abbruch der Therapie mit AmBisome erforderlich machen. Sehr häufig (≥ 1/10): Hypokaliämie, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber. Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Hyponatriämie, Hypokalziämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie, Vasodilatation, Erröten (Flushing), Dyspnoe, Diarrhoe, Bauchschmerzen, auffällige Leberwerte, Hyperbilirubinämie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Exanthem, Rückenschmerzen, Erhöhung des Kreatininwerts und des Blutharnstoffs, Brustschmerzen. Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Thrombozytopenie, anaphylaktoide Reaktionen, Konvulsionen, Bronchospasmus. Häufigkeit nicht bekannt: Anämie, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, Herzstillstand, Arrhythmie, angioneurotisches Ödem, Rhabdomyolyse (assoziiert mit einer Hypokaliämie), Schmerzen der Skelettmuskulatur (beschrieben als Arthralgie oder Knochenschmerzen), Nierenversagen, Niereninsuffizienz. Darreichungsform und Packungsgrößen: Packungen mit 1 und 10 Durchstechflasche(n) mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Verschreibungspflichtig. Stand: November 2019. Pharmazeutischer Unternehmer: GILEAD Sciences GmbH, 82152 Martinsried b. München

Zydelig® 100 mg/-150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Idelalisib. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 100 mg/150 mg Idelalisib. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553B), -100 mg zusätzl.: Gelborange S (E110), -150 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E172). Anwendungsgebiet: Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation), oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Warnhinweis: -100 mg: Enthält Gelborange S (E110). Nebenwirkungen: Alle Schweregrade: Sehr häufig (≥ 1/10): Infektionen (einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und CMV), Neutropenie, Lymphozytose, Diarrhoe/Colitis, erhöhte Transaminasen, Exanthem, Pyrexie, erhöhte Triglyceride. Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Pneumonitis, hepatozelluläre Schädigung. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Organisierende Pneumonie. Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse. Schweregrad ≥ 3: Sehr häufig (≥ 1/10): Infektionen (einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und CMV), Neutropenie, Lymphozytose, Diarrhoe/Colitis, erhöhte Transaminasen. Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Pneumonitis, hepatozelluläre Schädigung, Exanthem, Pyrexie, erhöhte Triglyceride. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Organisierende Pneumonie. Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse. Darreichungsform und Packungsgrößen: Packung mit 60 Filmtabletten. Verschreibungspflichtig. Stand: November 2019. Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irland. Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b. München.